仙桃市第一人民醫(yī)院倫理委員會操作規(guī)程

（2020年修訂版）

一、秘書受理研究方案

1、核對所遞交資料的完整性，應符合方案初審的要求。

2、檢查初審申請表是否填寫完整，是否經主要研究者或項目負責人簽名。

3、送件人在送審文件清單上列出所有遞交文件的清單并注明各份文件的版本號或日期，并由收件人和送件人簽署姓名和日期。

4、將送審文件清單與送審文件一同保存。

5、選擇兩名委員作為主審委員并作電話聯(lián)系，確定評審及出席會議事宜。

6、為評審者各準備一份研究方案、知情同意書、研究者簡歷、招募廣告（如果有）、受試者日記卡（如果有）、保險（如果有）。

7、秘書將準備好的審查文件放入審查文件袋，送交主審委員。

8、指定的主審委員應在指定期限內（一般為召開會議前三天內）完成審查，按時出席會議。

9、主審委員如發(fā)現(xiàn)審查資料有遺漏或無法出席審查會議應提前告知秘書組以便選擇他人進行審查。

二、 委員會審查研究方案

1、主審委員審查時應注意以下標準：

（1）盡可能降低受試者的風險；

（2） 預期效果和風險應在合理范圍內；

（3）公平篩選受試者；

（4）受試者知情同意書的內容應通俗易懂，并適當保存；

（5）應有機制監(jiān)督試驗數(shù)據(jù)以保證受試者的安全；

（6）確保受試者的隱私，盡到數(shù)據(jù)保密的責任；

（7）應有保護弱勢群體受試者的措施。

三、召開倫理委員會委員會議

1、主任委員或指定的委員主持會議，按“SOP-LL-006-05” 會議議程準備、會議內容及會議記錄”的要求召開會議。

2、主要研究者以口頭方式摘要報告研究方案設計。

3、兩位主審報告其對研究設計和知情同意書的審查意見。

4、其他委員參與對研究方案、知情同意書、研究者和研究單位的資質以及招募受試者廣告等文件的討論。

5、主任委員或指定的會議主持人總結意見和建議，并動議做逐項投票表決。表決結果可以是：①同意。研究可按方案實施。②作必要修正后同意。根據(jù)會議意見進行必要修改后同意執(zhí)行。③作必要修正后重審。a、特定項目修改后經全體委員會再審查通過；b、 須提供新數(shù)據(jù)進行委員會重新審查。；④不同意。應給出不同意的詳細理由。

對于批準的研究方案，倫理委員會應討論決定持續(xù)審查的頻度，記錄于會議記錄中。對于修改后同意的方案，應討論給出詳細的修改建議，記錄于會議記錄中，并以批件的形式書面通知研究者。對未通過的研究方案應討論給出不批準的理由。⑤終止或暫停已批準的研究。

四、 通知審查結果

1、簽署審批件 秘書根據(jù)倫理委員會會議所做決議為討論通過的研究方案撰寫審批意見。審批意見的內容應包括：對研究者資質、人員配備及條件、試驗方案、知情同意書及受試者權益保護等的評價，并附審查文件清單和跟蹤審查期限。請主任委員簽名和日期。蓋倫理委員會專用章。復印兩份倫理批件和出席會議名單，原件存檔于倫理委員會批件專冊中，復印件一份與備案資料一并存檔，另一份交研究者。上述事宜應該在會議結束后5個工作日內完成。

 2、資料歸檔 倫理批件復印件一份與備案資料一并存檔，另一份于批件專冊中存檔。倫理批件根據(jù)申請編號順序歸檔。將文檔于指定檔案柜存放。指定的審查委員應在規(guī)定期限內完成審查，并將審查意見送回倫理委員會辦公室。倫理委員會秘書負責接收、核對和處理包括打印版和電子版的研究方案，并負責將每項研究方案建檔，同時負責將審查意見匯總給倫理委員會會議審查，并將審查結果通知送審者。

仙桃市第一人民醫(yī)院

2020年1月6日